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藥物臨床試驗機構備案管理出規定

2019-12-06 10:07 健康報

近日,國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布《藥物臨床試驗機構管理規定》,明確了藥物臨床試驗機構應具備的具體條件。《管理規定》還指出,由國家藥品監管部門建立“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”,用于藥物臨床試驗機構登記備案和運行管理。《管理規定》于12月1日起實施。

《管理規定》明確了藥物臨床試驗機構應具備的12項具體條件,包括須具有醫療機構執業許可證,具有二級甲等以上資質,開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應為Ⅰ期臨床試驗研究室專業;具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規,能承擔藥物臨床試驗的研究人員,其中主要研究者應具有高級職稱,并參加過3個以上藥物臨床試驗等。《管理規定》同時明確,藥物臨床試驗機構要按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和藥物臨床試驗相關技術指導原則等開展臨床試驗。

《管理規定》指出,藥物臨床試驗機構應對其機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估,評估符合規定要求后,按照備案平臺要求填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業、倫理委員會、標準操作規程等備案信息,上傳評估報告,備案平臺將自動生成備案號;增加臨床試驗專業,應形成新增專業評估報告,填錄相關信息并上傳評估報告;新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗,應當由三級醫療機構實施;疾控機構開展疫苗臨床試驗,由備案的省級以上疾控機構負責藥物臨床試驗的管理,并承擔主要法律責任。

在監督檢查方面,《管理規定》明確,國家藥監局會同國家衛生健康委建立藥物臨床試驗機構國家檢查員庫,根據監管和審評需要,依據職責對藥物臨床試驗機構進行監督檢查。省級藥監部門、衛生健康部門根據藥物臨床試驗機構自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監督檢查情況等,依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。未按規定備案的,國家藥監部門不接受其完成的藥物臨床試驗數據用于藥品行政許可。

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